MDRCE認(rèn)證和MDD指令的區(qū)別

時(shí)間：2020-04-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用做MDRCE認(rèn)證需要多長時(shí)間？MDD證書可以用多久？

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• FDA驗(yàn)廠的注意哪些？

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• MDRCE認(rèn)證的主要變化有哪些？臨床評(píng)估報(bào)告是什么意思

  出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。歐盟授權(quán)

• CE臨床評(píng)估報(bào)告的費(fèi)用和周期

  公司從2017年年初開展臨床評(píng)估業(yè)務(wù)以來，為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評(píng)估報(bào)告編撰服務(wù)，其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評(píng)估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對(duì)主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一：臨床報(bào)告更新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年更新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年更新。對(duì)于如何確定更新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何風(fēng)險(xiǎn)類別