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EN14683檢測(cè)是什么


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

  • 詞條

    詞條說明

  • MDR的CE認(rèn)證到底難在哪里?

    2017年5月,歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布,新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)此次新法規(guī)的重大變更,在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義,對(duì)產(chǎn)品安全和性能評(píng)估相關(guān)文件的審核將較加嚴(yán)格,包括臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤,要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有較好的可追溯性,強(qiáng)化

  • FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)主要審核什么

    FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核,其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益,審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用,所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī),也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

  • 口罩和防護(hù)服出口歐盟,歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎?

    我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂,?CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)(含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)),F(xiàn)D

  • FDA注冊(cè)的費(fèi)用和周期

    今年2月1日,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn),就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式,提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率,

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