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FDA驗(yàn)廠(chǎng)和FDA510K有關(guān)系嗎?


    上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠(chǎng),CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)多少錢(qián),誰(shuí)可以幫忙辦理歐盟出的自由銷(xiāo)售證明

    PART 1 自由銷(xiāo)售證書(shū)的定義自由銷(xiāo)售證明,又稱(chēng)為出口銷(xiāo)售證明,英文名稱(chēng)為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱(chēng)為FSC。自由銷(xiāo)售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿(mǎn)足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷(xiāo)售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書(shū)效力認(rèn)定其也滿(mǎn)足目的國(guó)的法規(guī)要求,或者作為其證據(jù)之一。PART 2 自由銷(xiāo)售證書(shū)的范圍產(chǎn)品范圍:原則上,任何產(chǎn)品都可以申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDRCE認(rèn)證多少錢(qián)?

    MDR對(duì)標(biāo)簽產(chǎn)生影響的主要要求概述如下: ? 制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息必須保持較新,包括標(biāo)簽內(nèi)容;? 所有設(shè)備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù),材料所需的UDI符合FDA的標(biāo)簽定義;? IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質(zhì)形式提供,但是制造商必須通過(guò)標(biāo)簽上的新符號(hào)表明IFU是以電子形式而不是紙質(zhì)形式發(fā)布的;? 設(shè)備標(biāo)簽必須通過(guò)制造商網(wǎng)站和傳統(tǒng)印刷形式以電子方式提供;?

  • 口罩做NELSON EN14683檢測(cè)多少錢(qián)

    口罩NELNSON認(rèn)證(尼爾森檢測(cè))(歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683 )This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required f

  • FDA注冊(cè)必須要做FDA510K嗎?

    今年2月1日,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn),就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討,有助于我們借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和工作方式,提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率,

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