TS16949習題分析

時間：2021-11-26

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
《質(zhì)量管理體系規(guī)則》2
8、證書要求8.1證書應至少包含以下信息：（1）獲證組織名稱、地址和統(tǒng)一社會信用代碼（或組織機構代碼）。該信息應與其法律地位證明文件的信息一致。（2）質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)經(jīng)營或服務的地址和業(yè)務范圍。若的質(zhì)量管理體系覆蓋多場所，表述覆蓋的相關場所的名稱和地址信息。（3）質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準的表述。（4）證書編號。（5）機構名稱。（6）有效期的起
軟件開發(fā)iso9001的關鍵質(zhì)量活動
?1、人力資源配置與管理：檢查：是否規(guī)定了從事影響軟件產(chǎn)品質(zhì)量工作的各類人員所必需的能力；為滿足能力需求采取的措施及其有效性評價；是否保持員工的教育、經(jīng)歷、軟件等資格認可及考核評價等記錄。2、基礎設施：計算機，軟、硬件的設施配置、管理；主要負責部門研發(fā)部或物資部；檢查：為完成產(chǎn)品符合性，組織提供了哪些設施、設備（計算機硬件、軟件）清單設備是否符合產(chǎn)品的需要？是否得到了維護（網(wǎng)絡安全、軟件
**對ISO13485標準的態(tài)度
不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇較佳質(zhì)量的產(chǎn)品，在醫(yī)療行業(yè)更是如此。ISO13485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)較新的國際質(zhì)量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來**公眾的安全不受到侵害。典型標準 ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，ISO13485考慮到了
ISO9001：過程質(zhì)量審核的目的
過程質(zhì)量審核是對影響過程質(zhì)量的各因素是否按質(zhì)量控制計劃所規(guī)定的要求進行控制、控制是否有效、能否適應等進行審查與評價。??????? 過程質(zhì)量審核的目的，就是通過審核，檢查在生產(chǎn)現(xiàn)場是否按質(zhì)量控制計劃規(guī)定的措施執(zhí)行、是否符合標準，評價其有效性，同時發(fā)現(xiàn)問題進行改進，以保證過程質(zhì)量的穩(wěn)定。???&nbs