ISO 13485:2016新標準正式發(fā)布及主要變化點

時間：2021-12-23作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：401

中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認證,ISO14001環(huán)境管理體系認證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務(wù)認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認證,GB/T35770合規(guī)管理體系認證等, 歡迎致電 16721989000

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  詞條說明

• ISO9001：設(shè)計開發(fā)評審的要素

  ISO9001應(yīng)按照具體的設(shè)計階段和產(chǎn)品考慮下述各項：（1）與滿足顧客需要和顧客滿意有關(guān)的項目①將材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達的顧客需要進行對比；②通過樣機（樣品）的試驗對設(shè)計進行確認；③產(chǎn)品在預期的使用和環(huán)境條件下的工作能力；④非預期的使用和誤用；⑤安全性和環(huán)境相容性；⑥是否符合法律法規(guī)要求及國家標準和**標準以及組織慣例；⑦與有竟爭性的設(shè)計進行對比，與同類設(shè)計進行對比，特別要

• 企業(yè)為何要做ISO9001質(zhì)量體系？

  一、為什么要做ISO9001質(zhì)量體系？1．既是參與市場競爭的需要（客戶推動）：（1）如果不建立并運行質(zhì)量管理體系，將會取消合格供方資格，許多大型項目的招投標沒有資格參加。（2）如果沒有進行質(zhì)量體系，出口的產(chǎn)品將受到較嚴格的質(zhì)量監(jiān)測。2．也是加強企業(yè)管理的內(nèi)在需求（管理推動）。（1）管理水平低。（2）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。（3）交貨期得不到保證。（4）頻繁的顧客投訴造成了直接的經(jīng)濟損失。不做ISO

• 長春ISO9001時需要哪些流程？

  長春ISO9001時需要哪些流程？1.提交申請2.簽定合同3.審核文件4.現(xiàn)場審核5.糾正措施6.批準7.注冊頒證

• 通過IATF16949，企業(yè)會有什么收獲

  IATF16949即汽車行業(yè)質(zhì)量體系,是**汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)加進了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，減少了汽車供應(yīng)商不必要的資源浪費,有利于汽車公司**采購戰(zhàn)略的實施。通過確認實施IATF16949方案，企業(yè)可有以下收獲：1、提升客戶滿意：通過實施IATF 16949:2016，有助于企業(yè)獲得顧客的信任，關(guān)注并滿足顧客要求，以提高顧客滿意度。2、促進降本增效：持續(xù)關(guān)注企業(yè)運