云南如何進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

時(shí)間：2023-10-09作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：49

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)培訓(xùn)

  醫(yī)療器械試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)培訓(xùn)。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，各種各樣的數(shù)據(jù)和信息令人眼花繚亂，如果缺乏扎實(shí)的基礎(chǔ)，在面對(duì)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)時(shí)就*出現(xiàn)錯(cuò)誤，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度和準(zhǔn)確性難以提升。那么，我們又該如何提高試驗(yàn)的可靠性呢。CIO合規(guī)保證組織推出“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則”課程，過醫(yī)械臨床領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的*授課，分析解讀《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》中涉及的臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過程

• 江蘇MAH與B證藥企體系文件評(píng)估

  隨著《藥品管理法》的實(shí)施，其中的MAH（藥品上市許可持有人）制度引起了不少人的關(guān)注，而經(jīng)過這么一段時(shí)間的積累，大家對(duì)MAH與B證的關(guān)系產(chǎn)生了疑問，為何一直在強(qiáng)調(diào)體系文件的重要性。下面就和CIO合規(guī)保證組織一起來了解下江蘇MAH與B證藥企體系文件評(píng)估服務(wù)吧。大家經(jīng)常會(huì)將MAH和藥品生產(chǎn)許可B證聯(lián)系起來，這是因?yàn)锽證一般是指委托生產(chǎn)的MHA（藥品上市許可持有人）。簡(jiǎn)單來說就MAH藥品上市許可持有人自己

• 浙江醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是在市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)注冊(cè)的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用，不得在市場(chǎng)上銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也有人將其稱為院內(nèi)制劑，其批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。下面就一起來看看浙江醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟和資料目錄。申請(qǐng)材料：1、近3

• 云南體外診斷試劑注冊(cè)要什么資料

  云南體外診斷試劑注冊(cè)要什么資料？體外診斷試劑是指在體外使用，用來檢測(cè)人體樣本（如血液、尿液、組織等）中的生物標(biāo)志物的試劑。CIO合規(guī)保證組提供體外診斷試劑注冊(cè)要求，注冊(cè)材料要求，注冊(cè)流程周期，費(fèi)用等事項(xiàng)解答。如有需要可聯(lián)系CIO客服了解。第二類和第三類體外診斷試劑需要進(jìn)行注冊(cè)，并獲得批準(zhǔn)才能上市銷售。體外診斷試劑產(chǎn)品需要經(jīng)過嚴(yán)格的研發(fā)和質(zhì)量控制，以確保其可靠性和準(zhǔn)確性。在注冊(cè)時(shí)需要申請(qǐng)人提供監(jiān)管信