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詞條說明
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是在市場上沒有供應(yīng)的品種,但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)注冊的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用,不得在市場上銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,也有人將其稱為院內(nèi)制劑,其批準(zhǔn)文號的有效期一般是3年,有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看云南醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊步驟和資料目錄。申請材料:1、近3
山東化妝品廠房車間裝修有什么要求?化妝品生產(chǎn)廠房車間裝修是否合理合規(guī)會對產(chǎn)品的品質(zhì)產(chǎn)生重要影響,如果在化妝品生產(chǎn)廠房裝修時遇到無法確定的問題,如空調(diào)安裝、溫濕度控制、裝修材質(zhì)選用、設(shè)施設(shè)備選型、GMP要求等問題,可以通過CIO合規(guī)保證組織服務(wù)為您解答!在化妝品廠房車間的裝修的要求上大家可以參考以下建議:1、合適的外觀和結(jié)構(gòu):化妝品廠房的外觀基本顏色以白色、淺灰色為主,擁有足夠的照明度,避免出現(xiàn)過暗
CIO合規(guī)保組織提供浙江醫(yī)療器械備案資料報告模板服務(wù),包括內(nèi)容、排版、相關(guān)法規(guī)政策參考等,可幫助大家進(jìn)行備案事項申請并*,詳情可咨詢CIO客服了解。我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施備案和注冊管理。其中,第一類醫(yī)療器械實施備案管理,體外診斷試劑也是備案;第二、三類醫(yī)療器械實施注冊管理,體外診斷實際也是注冊管理。如果大家不能確定自家產(chǎn)品的分類,可以通過CIO進(jìn)行醫(yī)療器械分類確認(rèn),由醫(yī)械*進(jìn)行評估,方便大
院內(nèi)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制并自用的固定處方制劑,一般在市場上是沒有供應(yīng)的。這里要注意,院內(nèi)制劑配制和使用需要經(jīng)過省級藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。那么,一起來看看江蘇院內(nèi)制劑注冊流程。注冊流程:1、申請:申請人在準(zhǔn)備好材料后通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺進(jìn)行申報,按要求填寫好材料。2、受理:受理部門將審查申請人提交的材料。若申請材料不全會要求補(bǔ)正,如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內(nèi)則不予受理,也會告知申請
公司名: 西艾歐認(rèn)證(廣州)有限公司
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