FDA認證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些產(chǎn)品可以申請自由銷售證書？證書包含什么？
哪些產(chǎn)品有權(quán)獲得自由銷售證書？如果您的產(chǎn)品帶有CE標志并且在歐盟境內(nèi)銷售，那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此，如果您有家具需要出口到另一個國家，接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應包含什么？由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實施UDI要求，因此自由銷售證書應包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關(guān)基本 UDI-DI 的更多信息，您可以閱讀本文或?
你知道海牙認證和**認證的區(qū)別嗎？
“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認證”不同。Apostille認證不是**認證，而是外交部認證，或叫海牙認證?！癮postille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認證”。?**認證叫Legalization. 文書海
重磅！進口醫(yī)療器械在華生產(chǎn)新政出臺，跨國企業(yè)迎來重大利好
（2025年3月18日，北京）國家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關(guān)于進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（以下簡稱《優(yōu)化公告》），對2020年《公告》核心條款進行重大調(diào)整，明確外資企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)進口醫(yī)療器械的合規(guī)路徑，釋放政策紅利，助力**創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品加速落地中國市場。政策亮點：降低門檻、簡化流程、**審批本次調(diào)整聚焦三大核心領(lǐng)域，為外資企業(yè)提供更靈活的合規(guī)選擇：1???主體范圍拓寬：
醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據(jù)醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布，現(xiàn)已延長實施時間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備該怎樣合規(guī)上市是大家關(guān)心的問題，角宿為大家總結(jié)一下，歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務任命一名授權(quán)代表 (EC REP)，以便其產(chǎn)品