醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊(cè)申請(qǐng)UKCA標(biāo)志？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是植入式器械？植入式器械FDA認(rèn)證的流程有哪些？

  植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復(fù)或替代組織、器官或生理功能的設(shè)備。為了確保植入式器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，將其分為三個(gè)類別：I類、II類和III類。一、確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)根據(jù)FDA的分類規(guī)定，植入式器械需要確定其所屬的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。I類植入式器械的風(fēng)險(xiǎn)最低，III類植入式器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，植入式器械需要進(jìn)行不同的認(rèn)證程序。二、認(rèn)證程序1.

• 中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的流程具體包括哪些步驟？

  醫(yī)療器械注冊(cè)的流程可能因國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)不同而有所差異，但在中國(guó)，注冊(cè)流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)：在提交注冊(cè)申請(qǐng)之前，企業(yè)需要完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和必要的測(cè)試。確定產(chǎn)品分類：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的分類標(biāo)準(zhǔn)，確定醫(yī)療器械的類別（I類、II類或III類）。準(zhǔn)備技術(shù)文件：準(zhǔn)備包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造過(guò)程、性能測(cè)試結(jié)果、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等在內(nèi)的技術(shù)文件。臨床試驗(yàn)（如需要）：對(duì)于II類和III類醫(yī)

• 歐盟、美國(guó)法規(guī)要求關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相同與不同之處？

  哪些法律管轄不良事件報(bào)告？在美國(guó)，醫(yī)療器械試驗(yàn)的 AE 報(bào)告要求被編入以下法規(guī)：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 強(qiáng)制執(zhí)行。在歐洲，醫(yī)療器械試驗(yàn)的 AE 報(bào)告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個(gè)成員國(guó)強(qiáng)制執(zhí)行。必須報(bào)告哪些不良事件？ 在美國(guó)，臨床試驗(yàn)申辦者和研究者都必須保存有關(guān)臨床研究期間發(fā)生的預(yù)期和意外的器械不良反應(yīng)的記錄。但只有

• 36項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來(lái)襲，器械合規(guī)要變天？

  國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將于 2025 年 7 月 20 日正式實(shí)施 。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及檢測(cè)**設(shè)備、正畸**器械等多個(gè)領(lǐng)域，從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測(cè)設(shè)備，到關(guān)乎無(wú)數(shù)人牙齒健康的正畸器械，都被納入其中。每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的背后，都隱藏著對(duì)醫(yī)療質(zhì)量提升的巨大潛力，以及對(duì)患者安全和舒適體驗(yàn)的深度關(guān)懷。涉及領(lǐng)域大盤點(diǎn)這次發(fā)布的 36 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋范圍廣范。在檢測(cè)**設(shè)備方面，像乙型肝炎病毒 e