醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊(cè)申請(qǐng)UKCA標(biāo)志？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：211

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR 認(rèn)證與 CE 認(rèn)證：差異大揭秘

  一、定義與范圍CE 認(rèn)證是一種符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）法規(guī)要求的醫(yī)療器械認(rèn)證，是歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的法定要求之一。它適用于多種產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟國(guó)家及歐盟自由貿(mào)易協(xié)會(huì)國(guó)家市場(chǎng)的 “通行證”。CE 認(rèn)證所涵蓋的產(chǎn)品范圍廣泛，從簡(jiǎn)單的醫(yī)療設(shè)備到復(fù)雜的醫(yī)療器械，都需滿足相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。MDR 認(rèn)證則是歐洲聯(lián)盟針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī)，范圍更為特定，僅適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。其目的在于確保醫(yī)療

• 為什么不能讓分銷(xiāo)商作為歐洲授權(quán)代表？

  您是否想知道，當(dāng)您已經(jīng)有分銷(xiāo)商承擔(dān)歐代的角色時(shí)，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權(quán)代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現(xiàn)在將具體的責(zé)任和義務(wù)分配給授權(quán)代表，如果合法制造商沒(méi)有地方，唯一承擔(dān)將您的設(shè)備投放歐洲市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在聯(lián)盟的業(yè)務(wù)。要承擔(dān) MDR/IVDR 中定義的授權(quán)代表的責(zé)任和義務(wù)，授權(quán)代表*實(shí)際占有您的設(shè)備，但它們確實(shí)在設(shè)備合規(guī)性、上市后監(jiān)督 (PMS) 方面

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期要多久呢?

  醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)確定的。以下是一些一般的周期估計(jì)：?1. I類(lèi)醫(yī)療器械（Class I）：一般需要10-15個(gè)工作日完成整個(gè)注冊(cè)過(guò)程，前提是客戶能夠及時(shí)付款。?2. II類(lèi)醫(yī)療器械（Class II）：不豁免510K的II類(lèi)醫(yī)療器械，一般需要3-6個(gè)月左右，但如果企業(yè)資料準(zhǔn)備不充分或測(cè)試數(shù)據(jù)不符合要求，可能需要更長(zhǎng)的時(shí)間。?3.

• 醫(yī)療器械加拿大注冊(cè)流程及所需材料

  在加拿大，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足質(zhì)量體系要求，并獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證，才能進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。以下是詳細(xì)的認(rèn)證流程指南：1. 確定設(shè)備是否為醫(yī)療器械：根據(jù)加拿大法規(guī)的定義，判定所生產(chǎn)的設(shè)備是否符合醫(yī)療器械的范疇。2. 完成質(zhì)量體系認(rèn)證：必須通過(guò)加拿大 IS013485的質(zhì)量體系認(rèn)證，才能開(kāi)始進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)流程。3. 產(chǎn)品分類(lèi)：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，