臭氧治療儀如何滿足藥監(jiān)局注冊(cè)要求？

時(shí)間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：182

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE報(bào)告是什么？MDR如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管？

  CE報(bào)告是什么？臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 是在歐盟銷(xiāo)售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評(píng)估文件。其目的是證明您的設(shè)備按預(yù)期運(yùn)行，而不損害最終用戶(hù)的安全。?歐盟 MDR 如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個(gè)醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評(píng)估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴(kuò)展，其中規(guī)定：臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中，該報(bào)告應(yīng)支持

• 歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC

  歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)（FSC，又稱(chēng) CFS）是證明醫(yī)療器械符合歐洲法規(guī)、可在歐盟 / 英國(guó)合法銷(xiāo)售的關(guān)鍵憑證，分為歐盟主管當(dāng)局簽發(fā)、英國(guó) MHRA 簽發(fā)、醫(yī)藥保健品商會(huì)簽發(fā)三類(lèi)，其****是獲得出口目的國(guó)的清關(guān)與市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可，2025 年需重點(diǎn)關(guān)注脫歐后英國(guó) FSC 的合規(guī)延續(xù)性及認(rèn)證配套要求。一、FSC 的**定義與**作用1. 定義FSC（Free Sale Certificate）是由歐洲相關(guān)監(jiān)

• 什么是美國(guó)小型企業(yè)項(xiàng)目？如何提交小型企業(yè)申請(qǐng)？

  What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH

• 醫(yī)療器械MHRA具體認(rèn)證流程

  一、MHRA 認(rèn)證簡(jiǎn)介MHRA，即英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在英國(guó)的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其主要職責(zé)包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，監(jiān)管器械的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和供應(yīng)，以及負(fù)責(zé)英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的指定和監(jiān)督。醫(yī)療器械獲得 MHRA 認(rèn)證具有重大意義。首先，這是向市場(chǎng)和患者證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要標(biāo)志。獲得認(rèn)證不僅是制造商的榮譽(yù)，較是對(duì)公眾的一種承諾，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。MHRA 認(rèn)證