口罩等一類設(shè)備投放英國市場需要哪些條件？

時間：2023-03-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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  詞條說明

• 加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械的分類

  在加拿大，加拿大衛(wèi)生部是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。加拿大衛(wèi)生部將所有醫(yī)療器械分為以下四類之一，即 I 類（最低風(fēng)險）、II 類、III 類和 IV 類（最高風(fēng)險）。加拿大以外**管轄區(qū)的醫(yī)療器械分類，例如美國 FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。 事實上，加拿大和其他****管轄區(qū)對醫(yī)療器械進(jìn)行不同分類的情況并不少見。加拿大的設(shè)備分類必須基于加拿大衛(wèi)生部指定的基于風(fēng)險的分類方法。加拿大衛(wèi)生部要

• MHRA 醫(yī)療器械注冊教程

  一、為什么要進(jìn)行 MHRA 注冊？醫(yī)療器械出口英國，MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國市場的合法性和安全性，為企業(yè)打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊要求有所不同。準(zhǔn)備注冊資料技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計文件、測試報告等。質(zhì)量管理體系文件：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管

• NMPA注冊證的具體申請流程是怎樣的？

  NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）注冊證的具體申請流程如下：準(zhǔn)備資料：申請人需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊申請資料，包括產(chǎn)品的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗報告（適用于高風(fēng)險和新技術(shù)產(chǎn)品）、生產(chǎn)許可證等。確保所有材料的準(zhǔn)確性和完整性。提交注冊申請：將準(zhǔn)備好的資料提交給NMPA，并填寫醫(yī)療器械注冊申請表格。可以通過NMPA官方網(wǎng)站進(jìn)行提交。在提交申請前，建議與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門或?qū)I(yè)顧問進(jìn)行溝通，確保申請材

• MoCRA要求下，化妝品美國市場監(jiān)管變革過渡期即將結(jié)束

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2022年發(fā)布了《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業(yè)的重要信息，其中最引人注目的是設(shè)施注冊新要求，由自愿轉(zhuǎn)為強(qiáng)制實施。?根據(jù)指南草案，每個擁有或經(jīng)營從事在美國分銷化妝品的設(shè)施的人都必須向FDA注冊。指南草案對“設(shè)施”和“化妝品的制造或加工”進(jìn)行了定義，并列出了幾個例外情況。