原料填報與宣稱問題|普通化妝品備案問答（四十期）

時間：2023-06-21作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：98

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)如何建立各項主體責任機制？北京市化妝品審評中心關(guān)于普通化妝品備案常見問答

  問題1：《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》中，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立哪些質(zhì)量安全管理機制？答：根據(jù)《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》*十五條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當建立基于化妝品質(zhì)量安全風險防控的動態(tài)管理機制，結(jié)合企業(yè)實際，建立并執(zhí)行化妝品注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動自查、質(zhì)量管理體系自查等工作制度和機制。 問題2：化妝品注冊人、備案

• 進口普通化妝品以套盒形式辦理備案并上市銷售的，備案時套盒內(nèi)單品和套盒包裝都需要提交嗎

  根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十二條規(guī)定，普通化妝品辦理備案時、特殊化妝品上市前，注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人應(yīng)當上傳產(chǎn)品銷售包裝的標簽圖片， 故提交并上傳圖片應(yīng)為以套盒形式辦理備案的產(chǎn)品。根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十二條規(guī)定，普通化妝品辦理備案時、特殊化妝品上市前，注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人應(yīng)當上傳產(chǎn)品銷售包裝的標簽圖片， 故提交并上傳圖片應(yīng)為以套盒形式辦理備案的產(chǎn)品。

• 兒童化妝品備案安全評估報告中對配方設(shè)計原則有哪些要求？

  兒童化妝品安全評估報告中對配方設(shè)計原則有哪些要求？答：依據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*七條，配方設(shè)計原則需包含安全**原則、功效必需原則、配方較簡原則的內(nèi)容。應(yīng)當從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。此處配方較簡原則是相對的，并非簡單限制原料使用數(shù)量，也不是原料種類越少越好，而是應(yīng)嚴格遵循必要性的原則

• 化妝品備案注冊申報時判定為“建議不批準”的20種情形

  作者：天健華成申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準”：（一）申報資料或樣品不真實的。1．產(chǎn)品配方以外的其他申報資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報配方不符的；2．產(chǎn)品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結(jié)果不符的；3．提供虛假第三方證明文件的；4．提供虛假送審樣品或送檢樣品的；5．申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結(jié)論的；6．復印件與原件內(nèi)容不符的；7．其他申報資料或樣品不