北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于牙膏備案有關(guān)事宜的公告

時(shí)間：2023-10-09作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品備案人在進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)簽填報(bào)的基本要求有哪些？

  化妝品備案人在進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)簽填報(bào)的基本要求有哪些？首先應(yīng)注意填報(bào)信息的完整性。根據(jù)法規(guī)要求的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整填報(bào)，避免因填寫(xiě)不完整導(dǎo)致監(jiān)管部門(mén)無(wú)法判斷產(chǎn)品的合規(guī)性、安全性等。其次是應(yīng)注意填報(bào)信息的一致性。標(biāo)簽樣稿中涉及到的使用方法、安全警示用語(yǔ)、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；備案人、境內(nèi)責(zé)任人等信息應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)表中相應(yīng)信息一致。

• 以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，注冊(cè)保健食品應(yīng)提交哪些申報(bào)資料？

  答：根據(jù)總局要求，為進(jìn)一步強(qiáng)化審評(píng)與監(jiān)管的銜接，從2016年3月1日起評(píng)審的以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，包括新申報(bào)、再注冊(cè)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更產(chǎn)品，除符合現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)外，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)按以下要求提供資料：一、將銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入產(chǎn)品技術(shù)要求。銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：來(lái)源、制法、性狀、水分、灰分、鉛（≤2.0mg/kg）、總砷（≤1.0mg/kg）、總汞（≤0.3mg/kg）、加工助劑

• 對(duì)于染發(fā)產(chǎn)品，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中染發(fā)劑理化指標(biāo)的控制范圍應(yīng)如何正確填報(bào)

  應(yīng)根據(jù)染發(fā)劑的配方申報(bào)量進(jìn)行填報(bào)。對(duì)于兩劑或兩劑以上混合使用的染發(fā)產(chǎn)品有兩種填報(bào)方式：一是按照Ⅰ劑或染劑中各染發(fā)劑的濃度填報(bào)染發(fā)劑指標(biāo)的控制范圍；二是按照混合使用時(shí)各染發(fā)劑的濃度填報(bào)染發(fā)劑指標(biāo)的控制范圍，并注明混合比例。

• 普通化妝品備案時(shí)，什么情況下可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？有哪些情形除外？

  根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十三條（二）規(guī)定，普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已**所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外：1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的；3.根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。有多個(gè)