MDSAP認(rèn)證咨詢｜楓葉國醫(yī)療器械注冊費(fèi)用減免資格與所需文件

時(shí)間：2022-06-16作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：253

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認(rèn)證,fda檢測,歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 上海QSR820體系認(rèn)證

  醫(yī)療器械生產(chǎn)如何通過QSR820認(rèn)證醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質(zhì)量體系規(guī)范，已成為**醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國市場的通行證。這套體系的****在于建立全過程的質(zhì)量控制機(jī)制。建立完善的文件控制體系是QSR820認(rèn)證的首要條件。企業(yè)需要制定質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書三級(jí)文件體系。每份文件都必須標(biāo)明版本號(hào)、生效日期和審批記錄。文件變更時(shí)，需要評(píng)估變更

• MDR過渡期延長提案出臺(tái)

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)*120條（過渡性條款）對(duì)于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械（IIa及以下）相對(duì)較長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，較晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康

• 歐盟CE需要什么資料

  # CE認(rèn)證：中國企業(yè)進(jìn)入歐洲市場的*通行證CE認(rèn)證是中國產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的強(qiáng)制性要求，沒有這個(gè)標(biāo)志的產(chǎn)品將無法在歐盟成員國銷售。對(duì)于準(zhǔn)備開拓歐洲市場的中國企業(yè)而言，了解CE認(rèn)證的具體要求至關(guān)重要。CE認(rèn)證所需的**資料包括產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、符合性聲明和用戶手冊。技術(shù)文件必須詳細(xì)說明產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和運(yùn)作原理，包含圖紙、電路圖、零部件清單等完整技術(shù)資料。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告需要系統(tǒng)分析產(chǎn)品可能存

• MDR過渡期延長提案出臺(tái)

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)*120條（過渡性條款）對(duì)于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械（IIa及以下）相對(duì)較長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，較晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康