按摩椅CE認(rèn)證申請(qǐng)流程及要求指南

時(shí)間：2025-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：236

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 消 毒劑EPA認(rèn)證申請(qǐng)指南

  EPA認(rèn)證是指美國環(huán)保署(EPA)對(duì)消毒劑進(jìn)行的注冊(cè)和認(rèn)證。EPA是美國聯(lián)邦**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施有關(guān)環(huán)境保護(hù)、空氣水質(zhì)量等方面的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于消毒劑，EPA要求其必須注冊(cè)并獲得EPA的認(rèn)證，以確保其符合美國環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。消毒劑的EPA注冊(cè)和認(rèn)證主要是針對(duì)消除病原體和病菌的產(chǎn)品，如殺菌劑、消毒劑等，這些產(chǎn)品需要通過EPA的測(cè)試和審核，證明其在正確使用時(shí)能夠有效地殺滅病原體和病菌

• 歐盟eIFU法規(guī)重磅更新，中國企業(yè)出海需警惕！

  新規(guī)發(fā)布，震動(dòng)行業(yè)2025 年 6 月 26 日，歐盟發(fā)布了關(guān)于 eIFU（電子使用說明書）的最終定稿法規(guī)，隨著數(shù)字化進(jìn)程的加速，醫(yī)療器械的使用場(chǎng)景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過這一法規(guī)進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)，**用戶安全，同時(shí)也對(duì)行業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。對(duì)于中國出口歐盟的企業(yè)而言，這更是一個(gè)需要高度重視的信號(hào)，因?yàn)樗鼘⒅苯幼饔糜谄髽I(yè)的產(chǎn)品策略和市場(chǎng)布局。新舊對(duì)比，范圍擴(kuò)容（一）舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)

• 歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規(guī)新征程

  一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過渡比預(yù)期慢，新冠肺炎大流行、**供應(yīng)鏈中斷等因素導(dǎo)致合規(guī)性評(píng)估（公告）機(jī)構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足。目前，有 36 個(gè)授權(quán) MDR 公告機(jī)構(gòu)，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個(gè)，另有 26 家公告機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)目前正在處理中。然而，公告機(jī)構(gòu)已收到來自制造商的 8120 份申請(qǐng)，并已發(fā)出

• eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

  2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準(zhǔn)備的內(nèi)容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設(shè)備描述、分類信息、適用標(biāo)準(zhǔn)等。2. 相關(guān)附件：根據(jù)設(shè)備的特性，可能需要提供附件，如性能測(cè)試報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當(dāng)