呼吸機(jī)如何成功提交FDA 510k？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：210

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是合格評(píng)定程序？

  制造商只能在滿(mǎn)足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)。合格評(píng)定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進(jìn)行的。歐盟**的主要目標(biāo)是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會(huì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。一、什么是合格評(píng)定？1.產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前要進(jìn)行合格性評(píng)估2.需要證明滿(mǎn)足所有立法要求3.包括測(cè)試，檢查和認(rèn)證4.適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序二、合格評(píng)定的目的1.為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求2.該程序應(yīng)確保消費(fèi)者

• 歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品，不同角色的責(zé)任和義務(wù)不同，看看你屬于哪個(gè)角色

  如果您計(jì)劃在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售口罩產(chǎn)品，您需要考慮您在供應(yīng)鏈中扮演的角色以及相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)。無(wú)論您是制造商、進(jìn)口商還是自行營(yíng)銷(xiāo)者，都需要遵守歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。作為制造商，您需要滿(mǎn)足以下要求：1. 擁有完整的技術(shù)文檔，包括測(cè)試報(bào)告等。2. 如果您將制造外包，您需要與制片人簽訂監(jiān)管合同，其中規(guī)定了雙方的某些義務(wù)。3. 如果您是歐盟以外的制造商，那么您需要與歐盟的進(jìn)口商和歐盟授權(quán)代表簽訂合同。4. 對(duì)于個(gè)

• 克服CE MDR技術(shù)文檔不符合項(xiàng)，這些方法你知道嗎？

  對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，CE MDR 技術(shù)文檔是證明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求的核心文件。它涵蓋了產(chǎn)品從設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造到臨床應(yīng)用、售后監(jiān)測(cè)等全生命周期的詳細(xì)信息，包括產(chǎn)品的技術(shù)原理、性能指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量管理體系以及臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)等。一份完整、準(zhǔn)確且合規(guī)的技術(shù)文檔，就像是產(chǎn)品的 “身份證明” 和 “品質(zhì)保證書(shū)”，是歐盟審核機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品能否進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵依據(jù)。歐盟對(duì) CE MDR 技術(shù)文檔的審核要

• CE認(rèn)證怎樣辨別真假

  什么樣的CE才是正規(guī)的？CE認(rèn)證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認(rèn)證授權(quán)的機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個(gè)的四位數(shù)編碼即公告號(hào)，CE的申請(qǐng)和頒發(fā)就由對(duì)應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號(hào)機(jī)構(gòu)頒發(fā)。也就是說(shuō)，想要辦正規(guī)的CE，必須要找正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上，我們可以查詢(xún)到這兩千多家歐盟公告號(hào)機(jī)構(gòu)詳細(xì)信息，每家機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機(jī)構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢(xún)到。如何查詢(xún)CE的真假