詞條
詞條說(shuō)明
510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟
在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐包括以下幾個(gè)步驟:1. **及時(shí)響應(yīng)FDA的通知**:在提交510(k)后,F(xiàn)DA會(huì)分配一個(gè)*特的控制號(hào)碼,即"K號(hào)"。如果FDA確定提交不完整,會(huì)通過(guò)電子郵件通知提交者并指出不完整的信息,510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板e(cuò)STAR**:FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交,這有助于提高審查過(guò)程的一致性和
助您開(kāi)啟**之路:知識(shí)科普一、引言在當(dāng)今這個(gè)信息爆炸的時(shí)代,知識(shí)是推動(dòng)個(gè)人和組織成功的關(guān)鍵因素。無(wú)論是個(gè)人成長(zhǎng)、職業(yè)發(fā)展還是商業(yè)成功,掌握足夠的知識(shí)都是**的。本文將為您揭示知識(shí)的重要性,并提供一些實(shí)用的策略,幫助您開(kāi)啟**之路。二、知識(shí)的重要性1. 提高競(jìng)爭(zhēng)力:擁有廣泛而深入的知識(shí)可以提升個(gè)人的競(jìng)爭(zhēng)力,讓您在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。2. 創(chuàng)新與創(chuàng)造力:知識(shí)是創(chuàng)新和創(chuàng)造力的源泉,幫助您產(chǎn)生新的想法和解
Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊(cè)的所有Actor的標(biāo)識(shí)符,用于在系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)識(shí)。注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)后,由EUDAMED自動(dòng)生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門(mén)根據(jù)MDR*31條和IVDR*28條,通過(guò)EUDAMED向制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商發(fā)出的單一注冊(cè)編號(hào)。Legacy?device:遺留的設(shè)備,根據(jù)MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法,
中國(guó)醫(yī)療器械備案/注冊(cè)知識(shí)問(wèn)答
問(wèn):哪些人需要在我國(guó)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊(cè)?答:境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人(包括獨(dú)資公司、合資公司等)問(wèn):如何分辨何時(shí)該備案、何時(shí)該注冊(cè)?答:需要根據(jù)設(shè)備的分類(lèi)來(lái)決定。在我國(guó),醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi):第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
牙套FDA PMA的申請(qǐng)過(guò)程-角宿咨詢(xún)
體溫計(jì)FDA登記的定義-SPICA INSIGHTS
胰島素筆針美國(guó)藥監(jiān)局FDA認(rèn)證的過(guò)程介紹-SPICA CONSULTING
全程指導(dǎo) 英國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng) 楚雄UKCA認(rèn)證申請(qǐng)價(jià)格
牙套FDA 510K SESE-角宿咨詢(xún)
快速實(shí)惠 英國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng) 吐魯番UKCA認(rèn)證申請(qǐng)多長(zhǎng)時(shí)間
全程指導(dǎo) 英國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng) 長(zhǎng)沙UKCA認(rèn)證申請(qǐng)要多久
牙套FDA 510K的定義-SPICA INSIGHTS
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com