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醫(yī)療器械在英國注冊(cè)過程中的注意事項(xiàng)
在英國,醫(yī)療器械的注冊(cè)是必要的,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局(MHRA)負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī),所有在英國市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊(cè)。該如何進(jìn)行注冊(cè)呢?需要注意些什么?首先,確定產(chǎn)品的分類。在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)之前,您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令(Medical Device Directive)將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別:
如何選擇優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表
歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機(jī)構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé),并與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。對(duì)制造商來說,擁有一個(gè)優(yōu)秀且合規(guī)的歐代是較其有益而且必要的。那么優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表需有哪些特質(zhì)呢?一、簽訂書面合同制造商和歐代之間需要擁有書面合同,其內(nèi)容需要至少包含內(nèi)容:1.明確少見代理的產(chǎn)品清單(可以只代理某一類別的產(chǎn)品);2.指定
SFDA認(rèn)證注冊(cè)中臨床試驗(yàn)流程、要求
SFDA(Saudi Food and Drug Authority)認(rèn)證注冊(cè)臨床試驗(yàn)是體外診斷試劑上市前必須進(jìn)行的重要步驟。根據(jù)SFDA的要求,Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據(jù),進(jìn)行臨床試驗(yàn),而其他類別的試劑可以通過同品種比對(duì)(臨床、技術(shù)等)來獲得認(rèn)證。?一、臨床試驗(yàn)流程SFDA認(rèn)證注冊(cè)臨床試驗(yàn)的流程主要包括以下幾個(gè)步驟:1. 醫(yī)院倫理上會(huì):在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前,需要提交相關(guān)
不是,三年有效期,每年有監(jiān)督評(píng)審2004年8月9日地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,并于公布之日起施行。原地區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求,CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
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