洗手液在FDA注冊(cè)的強(qiáng)制性要求有哪些？

時(shí)間：2023-08-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：183

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟

  在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐包括以下幾個(gè)步驟：1. **及時(shí)響應(yīng)FDA的通知**：在提交510(k)后，F(xiàn)DA會(huì)分配一個(gè)*特的控制號(hào)碼，即"K號(hào)"。如果FDA確定提交不完整，會(huì)通過(guò)電子郵件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板e(cuò)STAR**：FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交，這有助于提高審查過(guò)程的一致性和

• 助您開(kāi)啟暢銷(xiāo)之路

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• 你知道歐盟的這些術(shù)語(yǔ)指什么嗎？

  Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊(cè)的所有Actor的標(biāo)識(shí)符，用于在系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)識(shí)。注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)后，由EUDAMED自動(dòng)生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門(mén)根據(jù)MDR*31條和IVDR*28條，通過(guò)EUDAMED向制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商發(fā)出的單一注冊(cè)編號(hào)。Legacy?device：遺留的設(shè)備，根據(jù)MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法，

• 中國(guó)醫(yī)療器械備案/注冊(cè)知識(shí)問(wèn)答

  問(wèn)：哪些人需要在我國(guó)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊(cè)？答：境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）問(wèn)：如何分辨何時(shí)該備案、何時(shí)該注冊(cè)？答：需要根據(jù)設(shè)備的分類(lèi)來(lái)決定。在我國(guó)，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)：第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的