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歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件!


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽和歐盟法規(guī)有啥區(qū)別

    國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容:(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;(三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者

  • 第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評要點(diǎn)

    在醫(yī)療器械領(lǐng)域,延續(xù)注冊絕非一項(xiàng)可有可無的程序,它承載著**患者安全、維護(hù)企業(yè)運(yùn)營以及推動行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā),醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關(guān)乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例,若其在注冊證到期后未進(jìn)行延續(xù)注冊,很可能意味著該產(chǎn)品在準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過嚴(yán)格的持續(xù)評估,這會導(dǎo)致患者依據(jù)不準(zhǔn)確的血糖測量結(jié)果進(jìn)行**,從而嚴(yán)重影響病情控制,甚至危及生命。對企業(yè)而言,延續(xù)注冊是保持

  • 如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械UKCA合規(guī),獲得UKCA標(biāo)志?

    如果您打算在英國市場銷售醫(yī)療器械,那么您需要確保您的產(chǎn)品符合UKCA合規(guī)要求。UKCA標(biāo)志是英國市場上的新標(biāo)志,它代表著英國認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),取代了歐盟CE標(biāo)志。為了幫助您實(shí)現(xiàn)UKCA合規(guī),可借鑒以下步驟:1.?確定相關(guān)法規(guī)UKCA合規(guī)性適用于一系列產(chǎn)品類別,每個類別均受其自己的一套法規(guī)管轄。因此,在開始之前,您需要確定哪些法規(guī)適用于您的特定產(chǎn)品、設(shè)備或機(jī)械。我們建議您通過GOV.UK網(wǎng)站進(jìn)行

  • 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志替換時間

    在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士),對于希望在該市場銷售醫(yī)療器械的制造商,CE 標(biāo)志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后,CE 標(biāo)志將不再被接受,需要英國合格評定 (UKCA) 標(biāo)志。例如,在 2023 年 6 月之后,一家德國醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國市場,就需要獲得 UKCA 標(biāo)志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標(biāo)志才能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場銷售產(chǎn)品。在這個例子中,兩

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