詞條
詞條說(shuō)明
FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)重大變革
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在2023年10月10日宣布了一項(xiàng)重要消息,計(jì)劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度,確保患者能夠獲得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導(dǎo)文件FDA計(jì)劃在2024財(cái)年**發(fā)布一系列指導(dǎo)文件,這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個(gè)方面,包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)以及市場(chǎng)后監(jiān)管
醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志替換時(shí)間
在英國(guó)(英格蘭、蘇格蘭和威爾士),對(duì)于希望在該市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械的制造商,CE 標(biāo)志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后,CE 標(biāo)志將不再被接受,需要英國(guó)合格評(píng)定 (UKCA) 標(biāo)志。例如,在 2023 年 6 月之后,一家德國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng),就需要獲得 UKCA 標(biāo)志。反之亦然。這意味著來(lái)自英國(guó)的公司必須具有 CE 標(biāo)志才能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品。在這個(gè)例子中,兩
如何在法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可
在醫(yī)療器械行業(yè),轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可是一種常見(jiàn)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。然而,這項(xiàng)轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)考量,需要公司和買賣雙方謹(jǐn)慎行事。本文為您提供一些有關(guān)如何轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可的實(shí)用建議和注意事項(xiàng)。?——了解FDA關(guān)于轉(zhuǎn)讓510(k)許可的政策雖然FDA沒(méi)有明確的關(guān)于轉(zhuǎn)讓510(k)許可所有權(quán)的書面政策,但他們?cè)试S這種轉(zhuǎn)讓。然而,根據(jù)FDA的規(guī)定,兩家公司不得在同一個(gè)510(
在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械分類中,呼吸機(jī)通常被歸類為類別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平將醫(yī)療器械分為三個(gè)分類:類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如一次性醫(yī)療手套;類別 II 包括中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等;類別 III 包括高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫(yī)療器械,呼吸機(jī)需要滿足FDA對(duì)其性能、安全性和有效性
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