FDA OTC藥品審評(píng)流程| 非處方藥專(zhuān)論

時(shí)間：2023-04-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：160

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問(wèn)題怎么做能快速解決問(wèn)題

  對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計(jì)文檔的客戶(hù)來(lái)說(shuō)，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實(shí)際上，通過(guò)一些簡(jiǎn)單的措施，您可以輕松地解決這些問(wèn)題。下面是一些可以幫助您補(bǔ)救的事項(xiàng)：?1. 進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶(hù)應(yīng)對(duì)其文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開(kāi)始對(duì)文件質(zhì)量本身進(jìn)行評(píng)審，非常有益。2. 避免常見(jiàn)的缺陷：

• FDA對(duì)IVD設(shè)備的510(k)審查流程是什么？

  體外診斷產(chǎn)品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預(yù)防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類(lèi)產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監(jiān)管機(jī)構(gòu)：IVD 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節(jié)中定義的設(shè)備，也可能是受《公共衛(wèi)生服務(wù)法》*351節(jié)約束的生物制品。與其他醫(yī)療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據(jù) 1988 年的臨床實(shí)驗(yàn)

• MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?發(fā)布的《2022?年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)?下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊(cè)和上市的指南草案（指南草案）要求，對(duì)于每種化妝品新的產(chǎn)品上市時(shí)，“負(fù)責(zé)人”必須提交產(chǎn)品列表。所謂的負(fù)責(zé)人是指化妝品標(biāo)簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷(xiāo)商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。&

• 全面解析醫(yī)療器械沙特認(rèn)證SFDA（請(qǐng)收藏）

  沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個(gè)獨(dú)立的法人團(tuán)體，直接向部長(zhǎng)會(huì)議報(bào)告，其主要目標(biāo)是確保食品安全、人和動(dòng)物藥品、醫(yī)療器械以及生物制品的安全和化學(xué)物質(zhì)以及與人體健康有關(guān)的電子設(shè)備。SFDA 設(shè)立的主要目的是監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測(cè)食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，無(wú)論產(chǎn)品是進(jìn)口到該國(guó)還是本地生產(chǎn)。該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督和/或測(cè)試 SFDA 或其他機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)。此外，