FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規(guī)要求下，如果沒有臨床數(shù)據(jù)，臨床評價報告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?
臨床評價報告是醫(yī)療器械注冊過程中的重要文件，它包括了對該器械的臨床數(shù)據(jù)進行綜合分析和評估的內(nèi)容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數(shù)據(jù)，我們需要在臨床評價報告中提供其他相關(guān)信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先，對于遺留器械，我們需要進行科學文獻搜索，以查找與該器械相關(guān)的研究和數(shù)據(jù)。這些文獻可以幫助我們了解該領(lǐng)域的最新技術(shù)水平，并評估器械的替代方案以及類似器械的可用數(shù)據(jù)。這些信息有助于我
睡眠呼吸機的FDA合規(guī)之路：Class 2設(shè)備的市場準入策略
在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，睡眠呼吸機作為一種重要的**設(shè)備，對于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而，對于制造商而言，確保這些設(shè)備符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格標準是一項挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關(guān)鍵關(guān)注點。首先，大多數(shù)睡眠呼吸機企業(yè)會使用FDA產(chǎn)品代碼BZD，該代碼對應(yīng)的分類為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過510(k)的預(yù)市場通知
血糖儀FDA注冊流程和標準
OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病，血糖儀就是其中一種，其用于監(jiān)測和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊的意義1. FDA注冊意味著血糖儀已經(jīng)通過了嚴格的安全性和有效性評估，可以提供準確可靠的血糖測量結(jié)果。2. FDA注冊的血糖儀通常有較好的質(zhì)量控制和售后服務(wù)，用戶
矯正鞋墊FDA注冊的流程是怎樣的？
矯正鞋墊通常被 FDA 劃分為一類醫(yī)療器械，其注冊流程相對簡化，*經(jīng)過 510 (k) 預(yù)市場通告或 PMA 前瞻性醫(yī)療器械評價的程序。具體流程如下：溝通參數(shù)：申請方與專業(yè)的檢測機構(gòu)或代理機構(gòu)客戶經(jīng)理詳細溝通矯正鞋墊的設(shè)計參數(shù)、技術(shù)指標和性能要求等，包括器械的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、操作方式等。制作認證報價：檢測機構(gòu)或代理機構(gòu)根據(jù)溝通內(nèi)容制作矯正鞋墊美國 FDA 認證報價，包括所需的測試、評估和認證服務(wù)費用