一類醫(yī)療器械CE認證MDR指令申請步驟

時間：2022-06-20

作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械公司注冊流程是什么？
醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需要許可證，直接申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)具備以下條件：(一)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；(二)適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的相對獨立的經(jīng)營場所；(三)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備；(四)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購
醫(yī)療器械注冊審評流程之發(fā)補
補充劑是醫(yī)療器械注冊評估過程中的一個環(huán)節(jié)。在注冊評估過程中，當申請人或注冊人**提交的注冊材料不能滿足相關(guān)要求時，需要提交補充材料。審查員將一次性通知所需的補充材料，并將《醫(yī)療器械補充材料通知》發(fā)送給申請人或注冊人。申請人或注冊人必須在補充材料通知發(fā)出后一年內(nèi)將材料一次性返回設(shè)備審查中心。補充后咨詢主要針對醫(yī)療器械注冊項目。申請人或注冊人收到設(shè)備審查中心發(fā)出的補充材料通知后，應(yīng)在補充材料發(fā)出前溝通
CE認證是什么？
CE認證是歐盟國家實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了**歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE認證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費品和70%的歐盟進口產(chǎn)品。根據(jù)歐盟法律，CE認證屬于強制性認證，所以如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認證，而貿(mào)然出口到歐盟，將被認為是違法行為。2、CE標識有什么具體要求？CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得**過12mm，CE字體
什么是歐盟授權(quán)代表
什么是歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。-- 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址