一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請(qǐng)步驟

時(shí)間：2022-06-20作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：331

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  詞條說明

• MHRA的注冊(cè)注意事項(xiàng)

  MHRA的注冊(cè)注意事項(xiàng)MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局對(duì)于**，英國MHRA的要求是要在其官網(wǎng)上面注冊(cè)通告成功后，方可合規(guī)的銷售。MHRA的注冊(cè)通告要注意以下幾點(diǎn)：1，每個(gè)成分要有其對(duì)應(yīng)的毒理數(shù)據(jù)2，每個(gè)成分要有其對(duì)應(yīng)的CLP等級(jí)分類3，其他信息上述就是為你介紹的有關(guān)MHRA的注冊(cè)注

• 【重磅?。　縄VDR大概率延期？歐盟較新IVDR修正提案少見解讀！

  ? ?北京時(shí)間10月14日晚，歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令I(lǐng)VDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個(gè)proposal有哪些內(nèi)容？ ? ? ? ?指令20

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  來源:醫(yī)務(wù)人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu) ? ? ? ?0 2 ? ?相關(guān)法律法規(guī)要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求，對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行處理。 &nb

• FDA認(rèn)證解讀普及！

  關(guān)于美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的較新消息FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類， 想要口罩在美國銷售，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證。FDA認(rèn)證后，不僅能夠銷售于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還可以在美國的各大藥店進(jìn)行銷售。美國FDA: 可能在20號(hào)就不能進(jìn)行正