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近年來,認(rèn)證咨詢服務(wù)成為了各行各業(yè)的熱門需求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的認(rèn)證咨詢服務(wù)提供商,致力于幫助客戶達到監(jiān)管要求并根據(jù)其需求調(diào)整認(rèn)證計劃。角宿關(guān)注客戶需求,利用自身的技術(shù)和程序知識實施了一個模型來簡化認(rèn)證計劃,為客戶提供較加便捷高效的服務(wù)。在面對潛在的UKCA認(rèn)證障礙時,角宿團隊展現(xiàn)出了**的能力和專業(yè)素養(yǎng)。他們首先能夠識別現(xiàn)有CE文件中可用于UKCA的文檔,為客戶提供了一個
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下,MDR 注冊審評作為進入歐盟市場的關(guān)鍵門檻,其重要性不言而喻。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施,旨在加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管,確保產(chǎn)品的安全性和有效性,為患者提供較高水平的保護。通過 MDR 注冊審評,企業(yè)不僅能夠獲得進入歐盟這個**最大醫(yī)療器械市場之一的通行證,還能提升自身品牌在**市場上的信譽和競爭力。而實時老化,在 MDR 注冊審評的舞臺上,扮演著舉足輕重的角色。它
510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請,旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設(shè)備與已合法銷售的設(shè)備實質(zhì)上等同。然而,對于不熟悉FDA要求的制造商來說,這個過程可能既復(fù)雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟,幫助您成功完成510(k)申請。步驟一:確定合適的實質(zhì)等同設(shè)備確定合適的謂詞設(shè)備至關(guān)重要,因為您需要證明您的設(shè)備與其實質(zhì)上等效。仔細研究市場上已
在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939之后,4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單?!?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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