哪里可以申請醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊認(rèn)證-CE-FDA？

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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  詞條說明

• 家用與醫(yī)用呼吸機(jī)fda 510k提交流程有哪些區(qū)別?

  1 理解FDA對呼吸機(jī)的分類框架1.1 醫(yī)療器械分類基礎(chǔ)FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，這種風(fēng)險(xiǎn)分級直接決定了產(chǎn)品的上市路徑：Ⅰ類器械：風(fēng)險(xiǎn)最低，實(shí)施一般控制(General Control)。Ⅱ類器械：中等風(fēng)險(xiǎn)，需要一般控制加特殊控制(Special Control)。Ⅲ類器械：高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施一般控制加上市前許可(Premarket Approval)。1.2 呼吸機(jī)的具體分類差異家用呼

• 激光**產(chǎn)品出口歐盟認(rèn)證全指南

  一、激光**產(chǎn)品在歐盟的監(jiān)管分類激光**產(chǎn)品（如脫毛儀、嫩膚儀、醫(yī)療激光設(shè)備）在歐盟被歸類為醫(yī)療器械，并可能同時(shí)受激光安全指令的監(jiān)管。具體分類取決于產(chǎn)品的用途和風(fēng)險(xiǎn)等級：醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）Class I（低風(fēng)險(xiǎn)，如部分家用美容儀）Class IIa / IIb（中高風(fēng)險(xiǎn)，如專業(yè)醫(yī)療激光設(shè)備）Class III（高風(fēng)險(xiǎn)，如用于眼科或****的激光設(shè)備）激光安全標(biāo)準(zhǔn)（EN/IEC

• MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)MDR認(rèn)證關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：主要有三個(gè)時(shí)間點(diǎn)需注意，且不要混淆.1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時(shí)間：2017年5月。法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：2020年5月26號法規(guī)規(guī)定：從2020年5

• 病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析

  病毒抽樣管作為IVD（體外診斷）領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而，技術(shù)文件的復(fù)雜性、性能驗(yàn)證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性，常導(dǎo)致企業(yè)耗時(shí)耗力卻反復(fù)駁回。本文基于FDA 2025年最新指南，深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程，直擊技術(shù)文件**難點(diǎn)，助力企業(yè)高效合規(guī)通關(guān)。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認(rèn)產(chǎn)品分類與適用路徑分類依據(jù)：