哪里可以申請醫(yī)療器械國內外注冊認證-CE-FDA？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械國際化，TGA合規(guī)路徑為您保駕**

  在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞TGA以其全面而嚴格的監(jiān)管體系，為醫(yī)療產品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監(jiān)管職責不僅覆蓋了產品的原材料、生產制造、供應和廣告宣傳，還包括了對產品上市后效果和風險的持續(xù)監(jiān)控 3。TGA的醫(yī)療器械監(jiān)管原則，特別是其對設計和施工原則的重視，為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫(yī)療器械在設計和制造過程中，必須考慮到化學、物理和生物特性，感染和微生物污染，以及建筑

• 如何申請器械FDA 510（k）認證?

  如何申請FDA 510（k）認證FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設備依據聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產品上市前，每個510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設備是實質等同的，可在美國銷售。此指令“批準”醫(yī)療設備

• 怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊代理機構

  醫(yī)療器械的注冊過程繁瑣且復雜，為了確保注冊，許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊代理機構來提供專業(yè)的支持和指導。然而，在選擇代理機構時，需要謹慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議，希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機構應具備豐富的醫(yī)療器械注冊經驗和專業(yè)知識。了解代理機構的歷史、背景和團隊成員的資質，確保他們擁有相關領域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務提供商，角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊經驗

• 澳洲 TGA 認證：醫(yī)療器械的準入之路

  一、TGA 認證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。其職能廣泛，涵蓋了評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等多個方面?？胺Q國際最嚴標準之一。所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械，必須按要求向 TG