哪里可以申請(qǐng)醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊(cè)認(rèn)證-CE-FDA？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：202

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• 詞條

  詞條說明

• MDR Annex II技術(shù)文件：醫(yī)療器械CE注冊(cè)的合規(guī)基石

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下，技術(shù)文件的準(zhǔn)備不僅是合規(guī)的必要步驟，較是證明產(chǎn)品安全有效的重要依據(jù)。MDR Annex II 對(duì)技術(shù)文件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)提出了較為嚴(yán)格和詳細(xì)的要求，企業(yè)需要系統(tǒng)化地準(zhǔn)備和較新文件，以應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的審核。一、MDR Annex II 技術(shù)文件的**要求MDR Annex II 明確了技術(shù)文件必須包含的內(nèi)容，其主要組成部分包括：設(shè)備說明與性能指標(biāo)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、預(yù)期用途

• II類醫(yī)療器械合規(guī)MDR與FDA**路徑對(duì)比

  根據(jù)歐盟和美國的監(jiān)管規(guī)定，中等風(fēng)險(xiǎn)的II類醫(yī)療器械，是監(jiān)管合規(guī)的**地帶，制造商既要在產(chǎn)品上市前提供充分的安全性和有效性證據(jù)，又要在上市后承擔(dān)持續(xù)的安全監(jiān)控責(zé)任。歐盟MDR 2017/745全面實(shí)施和美國FDA對(duì)21 CFR相關(guān)法規(guī)的持續(xù)較新，使得**合規(guī)要求較加復(fù)雜和嚴(yán)格。對(duì)于有意同時(shí)進(jìn)入歐美市場(chǎng)的中國制造商來說，理解這兩套體系的差異，制定并行的合規(guī)策略至關(guān)重要。01 監(jiān)管概覽：風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與**路

• 加拿大IVD注冊(cè)

  流程：確定產(chǎn)品是否為IVD產(chǎn)品→確定產(chǎn)品分類→Class I產(chǎn)品提交MDEL申請(qǐng)材料/Class II、Class III、Class IV產(chǎn)品提交MDL申請(qǐng)材料。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)在加拿大市場(chǎng)銷售的所有醫(yī)療器械都需要獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的許可。加拿大衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是監(jiān)督和評(píng)估加拿大診斷與**醫(yī)療器械的安

• 化妝品FDA注冊(cè)和上市新法規(guī)（已較新）

  在 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊(cè)是自愿的。根據(jù)新法規(guī)，化妝品公司必須向 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)并列出化妝品?；瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團(tuán)隊(duì)為大家總結(jié)了以下關(guān)鍵變化，化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權(quán)限：記錄訪問：如果 FDA 有理由相信化妝品（包括化妝品中的成分）可能被摻假，并且使用或接觸該