FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名是什么意思？怎么注冊(cè)和列出？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：255

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證是什么意思？怎么申請(qǐng)？有哪些要求？

  如果您是生產(chǎn)或銷售個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品的企業(yè)，那么您可能已經(jīng)聽(tīng)說(shuō)過(guò)CE認(rèn)證。CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)銷售個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品的法律要求。本文將為您介紹個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證的意義、申請(qǐng)流程以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如何幫助您完成申請(qǐng)。一、個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證意義CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)銷售個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品的法律要求。獲得CE認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品符合歐洲法律、安全和健康要求，可以在歐洲市場(chǎng)自由銷售。CE認(rèn)證是進(jìn)入

• 如何辦理ISO13485體系？

  2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)

• FDA 化妝品不良事件聯(lián)絡(luò)人全解析

  一、FDA 化妝品新規(guī)解讀美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)化妝品的新規(guī)要求涵蓋多個(gè)重要方面。在產(chǎn)品信息較新方面，亞馬遜要求在其平臺(tái)上銷售的化妝品必須在特定日期（如 2024 年 9 月 24 日）之前按照新的指南進(jìn)行較新。賣(mài)家需要確保產(chǎn)品詳情頁(yè)面包含完整的成分列表、藥品信息（如適用）、產(chǎn)品基本信息等。對(duì)商品詳情頁(yè)和圖片所做的任何更改，可能需要 2 到 4 個(gè)小時(shí)才能在系統(tǒng)中完成較新。在合規(guī)性要求方

• FDA發(fā)布骨科設(shè)備指南：謂詞比較和標(biāo)簽要求

  美國(guó)保健品領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）發(fā)布了指導(dǎo)文件**于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的營(yíng)銷申請(qǐng)中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關(guān)現(xiàn)有監(jiān)管要求的額外說(shuō)明，以及醫(yī)療設(shè)備制造商和其他相關(guān)方為確保遵守這些要求而應(yīng)考慮的建議。同時(shí)，指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具約束力，也無(wú)意引入新規(guī)則或強(qiáng)加新義務(wù)，而是幫助實(shí)現(xiàn)和維持對(duì)適用要求的遵守。此外，當(dāng)局明確表示