食品接觸產(chǎn)品fda檢測標(biāo)準(zhǔn)是什么？

時(shí)間：2022-06-24作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：495

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  詞條說明

• 上海QSR820體系認(rèn)證

  醫(yī)療器械生產(chǎn)如何通過QSR820認(rèn)證醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國市場的通行證。這套體系的核心價(jià)值在于建立全過程的質(zhì)量控制機(jī)制。建立完善的文件控制體系是QSR820認(rèn)證的首要條件。企業(yè)需要制定質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書三級文件體系。每份文件都必須標(biāo)明版本號、生效日期和審批記錄。文件變更時(shí)，需要評估變更

• 什么是英國授權(quán)代表

  英國授權(quán)代表是指在英國境外設(shè)立的企業(yè)，為滿足英國市場法規(guī)要求而指定的法律實(shí)體或個(gè)人。這一角色主要適用于醫(yī)療器械、化妝品、電子電器等受監(jiān)管產(chǎn)品領(lǐng)域，其核心職能是作為制造商在英國境內(nèi)的法定聯(lián)系人，協(xié)助企業(yè)履行合規(guī)義務(wù)。根據(jù)英國法規(guī)，非英國制造商必須通過本地授權(quán)代表完成產(chǎn)品注冊、技術(shù)文件提交、事故報(bào)告等程序。授權(quán)代表需具備英國境內(nèi)固定地址，能夠用英語與監(jiān)管機(jī)構(gòu)直接溝通，并承擔(dān)以下具體職責(zé)：一是保存產(chǎn)品技

• 兒童奶瓶FDA檢測項(xiàng)目是什么？

  ? ? ? ? ? ?眾所周知，美國 FDA美國是一個(gè)高度發(fā)達(dá)的國家，對食品接觸材料的原材料和加工工藝有嚴(yán)格的要求。我們生活中經(jīng)常使用的不銹鋼碗和塑料飯盒在進(jìn)入美國市場之前都需要FDA，F(xiàn)DA食品接觸材料的標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格。對于不同產(chǎn)品，具體的標(biāo)準(zhǔn)是不同的。讓我們簡單了解一下以下時(shí)間FDA食品級材料的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是什么？食品接觸材料FDA檢測：

• 歐盟CE IVDR認(rèn)證政策解讀

  醫(yī)療器械出口歐盟的"通關(guān)密碼"：CE IVDR認(rèn)證全解析對于想要進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說，CE IVDR認(rèn)證是一道必須跨越的門檻。這項(xiàng)認(rèn)證不僅關(guān)系到產(chǎn)品能否在歐盟市場合法銷售，更直接影響著企業(yè)的國際市場競爭力。IVDR新規(guī)最顯著的變化在于風(fēng)險(xiǎn)分類體系的調(diào)整。原先按照Directive 98/79/EC劃分的四類風(fēng)險(xiǎn)等級，現(xiàn)在被細(xì)化為A、B、C、D四個(gè)更精確的級別。其中D類代表最高風(fēng)險(xiǎn)，包括H