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  • 詞條

    詞條說明

  • 國產(chǎn)保健食品注冊和進(jìn)口保健食品注冊申請需要提供什么資料?

    申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交下列材料:(一)保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;(二)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;(三)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告,包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù),目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù),以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等;(四)產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)

  • 對《化妝品安全評估資料提交指南》的認(rèn)識和思考

    《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)專門引入安全評估報(bào)告制度,明確規(guī)定注冊人、備案人在產(chǎn)品申請注冊或進(jìn)行備案時提交安全評估資料。為引導(dǎo)化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平,推進(jìn)化妝品安全評估制度有序?qū)嵤?024年4月22日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》(2024年*50號)(以下簡稱《公告》),明確“對化妝品安全評估資料實(shí)施分類管理”“建立安全

  • 普通化妝品備案問答|化妝品備案檢驗(yàn)五個常見問題

    1、問:備案檢驗(yàn)項(xiàng)目包含哪些?答:根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告(2019年*72號)》(以下簡稱《規(guī)范》)的規(guī)定,備案檢驗(yàn)包含微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性試驗(yàn)、人體功效試驗(yàn)等。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的受檢樣品應(yīng)當(dāng)為同一產(chǎn)品名稱、同一批號的產(chǎn)品。2、問:備案檢驗(yàn)是否必須由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成?答:不是。根據(jù)《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告

  • 保健食品審評中心關(guān)于新保健食品注冊管理信息系統(tǒng)開通在線撤回注冊申請的通知

    關(guān)于開通在線撤回注冊申請的通知有關(guān)注冊申請人:根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定的程序要求,對通過新保健食品注冊管理信息系統(tǒng)已受理的保健食品注冊申請事項(xiàng)(包括新產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊、證書補(bǔ)發(fā)申請),如需撤回的,由注冊申請人通過新保健食品注冊管理信息系統(tǒng)“撤回申請”模塊在線申請,填寫相關(guān)內(nèi)容,并向受理部門提交經(jīng)簽字蓋章的申請表原件。特此通知。國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品

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