特殊醫(yī)療器械符號

時(shí)間：2023-06-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說明

• 那些貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品都是怎么來的？

  產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志表示制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品粘貼CE標(biāo)志的步驟：1.?確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.?驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求3.?確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評定（NB機(jī)構(gòu)參

• 英國宣布UKCA取代CE過渡期延遲兩年

  ? ? ?2022年11月14日，英國**官方宣布對UKCA符合性標(biāo)記強(qiáng)制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新宣布消息，在未來2年內(nèi)英國**將會繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記，即允許相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證的時(shí)間延長至2024年12月31日；同期，相關(guān)企業(yè)也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記，按需靈活選擇。除該標(biāo)記延期執(zhí)行以外，英國**還允許：■2027年12月31日前，來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家的產(chǎn)品在隨

• 美容儀需要申請CE認(rèn)證嗎？如何申請？

  因?yàn)槊廊輧x的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等**、預(yù)防效果，依據(jù)歐洲MDR對醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械范疇，需要獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志才能出口歐洲。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），美容儀通常被視為醫(yī)療器械的可能性較大。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指任何用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測、**或緩解疾病的設(shè)備、儀器、器械或裝置，或者用于影像學(xué)、控制、支持

• FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評估CAPA執(zhí)行情況

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預(yù)防行動的計(jì)劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取措施以防止類似問題再次發(fā)生。它要求組織進(jìn)行問題識別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗(yàn)證效果和預(yù)防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實(shí)施CAPA計(jì)劃時(shí)，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi