特殊醫(yī)療器械符號

時間：2023-06-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請CE認(rèn)證的必須文件嗎

  醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請CE認(rèn)證過程中的關(guān)鍵文件之一，無論設(shè)備屬于哪一類，制造商都有義務(wù)為相應(yīng)設(shè)備或設(shè)備系列準(zhǔn)備技術(shù)文件并將該文件保存 10 年。技術(shù)文件是制造商向監(jiān)管機構(gòu)證明其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的重要依據(jù)，也是監(jiān)管機構(gòu)評估產(chǎn)品安全性和性能的重要依據(jù)。醫(yī)療器械技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品說明：對醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應(yīng)癥/禁忌癥、副作

• 醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析

  在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準(zhǔn)是確保醫(yī)療器械安全有效進入市場的兩大關(guān)鍵途徑。角宿團隊將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導(dǎo)航，加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k)：中等風(fēng)險醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風(fēng)險醫(yī)療器械設(shè)計的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場上已有的器械實質(zhì)等效

• MDSAP認(rèn)證流程是什么？

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認(rèn)證旨在允許制造商在多個國家和地區(qū)銷售其產(chǎn)品，而*進行多次審核。MDSAP認(rèn)證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu)。這些認(rèn)證機構(gòu)通常由各個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)，制造商可以通過訪問MDSAP官方網(wǎng)站或相關(guān)國家或地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)網(wǎng)站來獲取認(rèn)證機構(gòu)的列表。2）制造商

• TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

  TGA實行上市后監(jiān)測即使醫(yī)療設(shè)備獲準(zhǔn)在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動包括：評估和調(diào)查醫(yī)療器械問題報告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對制造商進行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時間范圍內(nèi)報告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這