英國MHRA授權代表要承擔哪些重要職責？

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械如何分類管理的？
我國的分類標準與方法三類劃分原則在我國，醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要是其風險程度，具體分為三類。第一類醫(yī)療器械風險程度較低，通過常規(guī)管理就能保證其安全和有效性，像醫(yī)用棉簽、紗布、手術衣等都屬于此類。它們的生產(chǎn)和銷售相對來說限制較少，監(jiān)管重點主要集中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，確保產(chǎn)品符合基本的衛(wèi)生和質(zhì)量標準。比如生產(chǎn)醫(yī)用棉簽，只要保證原材料無污染，制作過程符合衛(wèi)生規(guī)范，就可以滿足市場需求。第二類醫(yī)療器械具有中
FDA化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案（新）
2023 年 8 月 7 日，美國食品和藥物管理局根據(jù)《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 的規(guī)定，發(fā)布了關于化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過描述誰負責進行注冊和上市提交、應包含哪些信息、如何提交以及何時提交，幫助利益相關者向 FDA 進行化妝品設施注冊和產(chǎn)品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權，包括：設施注冊：
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證有哪些重要內(nèi)容
ISO13485標準是什么？ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標準采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20
攀登醫(yī)療高峰：人工晶體的FDA PMA之路
在眼科醫(yī)療器械領域，人工晶體作為**白內(nèi)障的重要醫(yī)療產(chǎn)品，其研發(fā)和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA（上市前批準）流程，每一步都充滿了挑戰(zhàn)。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程，為行業(yè)同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識人工晶體，作為替代人眼晶狀體的精密醫(yī)療器械，其材質(zhì)、設計、功能多樣化，旨在恢復或改善患者的視力。然而，作為III類醫(yī)療器械，人工