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詞條說明
國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個(gè)化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn)
2022年12月30日,《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個(gè)化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布,這是國家藥監(jiān)局**針對化妝品監(jiān)管信息化發(fā)布標(biāo)準(zhǔn),對新條例下推動(dòng)化妝品行業(yè)的信息化建設(shè)及數(shù)據(jù)共享具有重要意義。本次正式發(fā)布的5個(gè)化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn),包括《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》《普通化妝品備案管理基本數(shù)據(jù)集》《特殊化妝品注冊管理基本數(shù)據(jù)集》《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 *1部分:生產(chǎn)許可與注冊備案》《化妝品監(jiān)
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布實(shí)施的公告》(2021年*77號(hào))要求,自2022年5月1日起,申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品,必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求;此前申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品,未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的,化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新,使其符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求?;瘖y
本文作者為北京天健華成**投資顧問有限公司化妝品注冊部。 ? 本文的論述對象為進(jìn)口非特殊類化妝品,備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證,備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。 ? 第一步:明確概念分類,確定進(jìn)口程序 1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品 我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)一書中將化妝品定義為:以涂擦、噴灑或其他類似
普通化妝品備案問答(三十四)|關(guān)于化妝品安全評估
1、問:化妝品安全評估局部毒性和系統(tǒng)毒性試驗(yàn)主要有哪些?答:局部毒性:(1)皮膚和/或眼睛刺激性/腐蝕性;(2)皮膚致敏性(皮膚變態(tài)反應(yīng));(3)皮膚光毒性;(4)皮膚光變態(tài)反應(yīng)。系統(tǒng)毒性:(1)急性毒性(急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮);(2)遺傳毒性;(3)重復(fù)劑量毒性;(4)生殖發(fā)育毒性;(5)慢性毒性/致癌性;(6)毒代動(dòng)力學(xué)等。2、化妝品安全評估簡化版報(bào)告可采用哪些證據(jù)類型評估成分和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)安全
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