保健食品注冊申請基本條件及申報流程指南

時間：2019-03-24作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：111

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• 詞條

  詞條說明

• 育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品是否可以提出變更、補發(fā)、延續(xù)等申請

  根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實施〈化妝品監(jiān)督管理條例〉有關(guān)事項的公告》（2020年*144號）、國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關(guān)事宜的公告（2021年 *150號）規(guī)定，過渡期內(nèi)，化妝品注冊人可向國家藥監(jiān)局申請育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請，除此以外，國家藥監(jiān)局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的變更、補發(fā)或延續(xù)等其他行政許可申請事項。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項發(fā)生

• 以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，注冊保健食品應(yīng)提交哪些申報資料？

  答：根據(jù)總局要求，為進一步強化審評與監(jiān)管的銜接，從2016年3月1日起評審的以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，包括新申報、再注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更產(chǎn)品，除符合現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)外，注冊申請人還應(yīng)按以下要求提供資料：一、將銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入產(chǎn)品技術(shù)要求。銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：來源、制法、性狀、水分、灰分、鉛（≤2.0mg/kg）、總砷（≤1.0mg/kg）、總汞（≤0.3mg/kg）、加工助劑

• 普通化妝品中添加化學(xué)防曬劑的，應(yīng)進行哪些檢驗？

  普通化妝品中添加化學(xué)防曬劑的，應(yīng)進行哪些檢驗？答：根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》附1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》：配方中含有化學(xué)防曬劑的非防曬類產(chǎn)品，需檢測所含化學(xué)防曬劑?；瘜W(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），還應(yīng)進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。非防曬類化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測

• 國家藥監(jiān)局|《牙膏監(jiān)督管理辦法》解讀（二）

  （信息來源：國家藥監(jiān)局|編發(fā)：北京天健華成化妝品注冊部）