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ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產和質量管理的基本標準,適用于影響醫(yī)療器械生產整個生產過程中成品質量的關鍵過程。加強醫(yī)療器械管理,加強企業(yè)質量控制,確?;颊呷松戆踩?;提供穩(wěn)定質量的產品,提高管理水平,提高知名度;提高和保證產品質量,獲得更大的經濟效益;消除貿易壁,獲得國際市場通行證:提高產品競爭力,提高市場份額。 ? ?ISO13485認證輔導,iso13485咨詢機構
# IVDR體外診斷CE認證:關鍵步驟與難點解析 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)是歐盟針對體外診斷醫(yī)療器械的最新法規(guī),取代了原有的IVDD指令。這一法規(guī)的出臺,大幅提高了對體外診斷產品的安全性和有效性要求,企業(yè)需要更嚴格的流程才能獲得CE認證。 ## IVDR認證的核心流程 **技術文件準備**是IVDR認證的第一步。企業(yè)必
FDA認證是什么一.FDA認證簡介美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康和人類服務部(DHHS) 和公共 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為科學管理機構,FDA 的職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設備和放射性產品在美國生產或進口的安全。它是第一個保護消費者的聯邦機構之一。FDA食品、藥品、化妝品化妝品和醫(yī)療
常見的醫(yī)用手套:檢查手套,外科手套,手術手套,實驗手套,多為一次性手套 ? ?常用醫(yī)用手套材料:乳膠,PVC,丁腈和復合手套 ? ?歐盟出口醫(yī)用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫(yī)療器械法規(guī)要求,申請CE認證。 ? ?醫(yī)用手套CE認證 ? ?醫(yī)用手套CE-MDR認證設備分類 ?  
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司
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