FDA企業(yè)注冊和列出這樣做最實(shí)惠

時(shí)間：2023-08-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說明

• OTC醫(yī)療器械在FDA注冊中的分類及要求

  美國OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械。這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病，例如血壓計(jì)、體溫計(jì)、口腔護(hù)理用品等。然而，即使是OTC醫(yī)療器械，使用時(shí)也要注意安全和正確性。?在FDA注冊中，OTC醫(yī)療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class III。Class I OTC醫(yī)療器械是最

• 510k提交需要臨床試驗(yàn)嗎？成本要多少？

  FDA 510(k)是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的設(shè)備許可程序，用于證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等效。然而，許可的費(fèi)用可能因各種因素而異。首先，成本會(huì)受到FDA的無用戶費(fèi)用的影響。這意味著您需要支付一定的費(fèi)用來提交申請和進(jìn)行審批。此外，還有測試和技術(shù)文件的成本，因?yàn)槟枰峁┏浞值目茖W(xué)數(shù)據(jù)和證據(jù)來支持設(shè)備的安全性和有效性。另一個(gè)影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可，您可能需要進(jìn)

• CE PPE認(rèn)證全流程解析：從測試到技術(shù)文件提交

  一、CE PPE 認(rèn)證，你真的了解嗎？你知道進(jìn)入歐盟市場的個(gè)人防護(hù)裝備需要什么認(rèn)證嗎？如果你的答案是 CE PPE 認(rèn)證，那么恭喜你，答對了！但你真的了解 CE PPE 認(rèn)證嗎？它的全流程是怎樣的？從測試到技術(shù)文件提交，又有哪些需要注意的地方呢？別著急，接下來，就讓我們一起深入了解 CE PPE 認(rèn)證，為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認(rèn)證是什么？為什么重要？（一）CEPPE 認(rèn)證的定義CE

• 歐洲授權(quán)代表如何為您申請自由銷售證書CFS？

  想要將您的醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)**市場嗎？讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS！這是歐洲主管當(dāng)局根據(jù)您的歐洲授權(quán)代表的請求而頒發(fā)的證書，它將為您的產(chǎn)品在歐盟市場合法銷售提供堅(jiān)實(shí)的**。作為上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的授權(quán)代表服務(wù)部，我們位于德國和英國，具備在這兩個(gè)重要的歐洲市場向醫(yī)療保健監(jiān)察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件，已經(jīng)成功幫助眾多客戶將產(chǎn)品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲