FDA企業(yè)注冊和列出這樣做最實惠

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
巴西醫(yī)療器械 UDI 體系解析及國內(nèi)制造商應對策略
一、巴西 UDI 實施時間表在巴西 UDI 體系的實施過程中，有幾個關鍵的時間節(jié)點和特殊情況需要國內(nèi)制造商重點關注。特別提示一點，部分高風險產(chǎn)品需要提前執(zhí)行 UDI 要求，其中冠狀動脈支架、藥物涂層支架、髖關節(jié)和膝關節(jié)植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經(jīng)開始執(zhí)行。2025 年 7 月 10 日是一個較為關鍵的節(jié)點，從這一天開始，所有風險等級為 IV 類（最高風險）的醫(yī)療器械，只要是在
EUDAMED 數(shù)據(jù)庫與歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN）深度解析
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，合規(guī)性已然成為企業(yè)立足市場、持續(xù)發(fā)展的生命線。隨著**醫(yī)療器械市場的日益融合與規(guī)范，各國及地區(qū)紛紛出臺更為嚴格的監(jiān)管政策，旨在確保醫(yī)療器械的安全性與有效性，切實**公眾健康。歐盟作為醫(yī)療器械監(jiān)管領域的重要力量，其一系列法規(guī)與舉措對**醫(yī)療器械行業(yè)走向產(chǎn)生著深遠影響，其中 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫以及與之緊密相關的歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN），正逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)進入
化妝品出口美國：FDA 注冊的必要性與違規(guī)后果
一、FDA 注冊法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日，美國《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺對化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響，它對美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進行了調(diào)整修訂，為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7
心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊流程指南
心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械，通過與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動。在中國，根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監(jiān)局的注冊流程，以幫助您更好地了解和操作相關事宜。**部分：心電電極的分類根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為不同的類別，以便更好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類醫(yī)療器械，該類