血氧探頭怎樣在藥監(jiān)局成功注冊？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：282

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  詞條說明

• MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少 歡迎咨詢

  每天都有很多著急的客戶跟我詢價(jià)：黃老師黃老師，能不能看看我這個(gè)產(chǎn)品做歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少？說實(shí)話，這個(gè)問題不好一下子回答，不同的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級，不同的組織規(guī)模和場地分散度、不同的發(fā)證機(jī)構(gòu)，都會影響到最終歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用的多少。當(dāng)然，報(bào)價(jià)也有一些規(guī)律性的東西，我這里 簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用大致由下面幾個(gè)部分構(gòu)成：1：TD技術(shù)文件評審費(fèi)用(大概每個(gè)產(chǎn)品15000，不同的產(chǎn)品由出入)

• 如何編寫EC符合性聲明DoC？

  起草符合性聲明是 CE 標(biāo)記過程的重要組成部分。這是在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前，您必須執(zhí)行以下步驟：確定您的產(chǎn)品的歐盟要求檢查您的產(chǎn)品是否符合特定要求檢查您的產(chǎn)品是否必須由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行測試測試您的產(chǎn)品編制技術(shù)檔案作為制造商，您有責(zé)任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時(shí)需要幫助，角宿團(tuán)隊(duì)的*很樂意提供幫助。

• 最新！歐盟再延長醫(yī)療器械過渡期兩年！

  2025 年 9 月 10 日，歐亞經(jīng)濟(jì)**理事會正式通過* 23 號決議，批準(zhǔn)《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書，將醫(yī)療器械相關(guān)過渡期整體延長兩年。這一政策調(diào)整為在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）市場布局的醫(yī)療器械企業(yè)帶來重要利好，有效緩解了企業(yè)合規(guī)轉(zhuǎn)型壓力，也為市場穩(wěn)定供應(yīng)提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》**條款，對關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)和適用范圍作

• 口罩制造商申請N95認(rèn)證的流程

  N95認(rèn)證申請流程：1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費(fèi)并將樣本郵寄至NPPTL進(jìn)行測試5.NIOSH向制造商發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)申請表（SAF）6.提供標(biāo)準(zhǔn)申請程序中詳細(xì)說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準(zhǔn)并分配TC編N95的認(rèn)證周期一般都比較長，需要提供的資料非常詳細(xì)。NIOSH認(rèn)證的評審